ELISA試劑盒質量控制（二）

 ELISA試劑盒質量控制主要在四方面，質量改進（QI）、空間質量評價、室內質量控制程序和血清質量控制，我們稱之為ELISA質量四部曲，下面我們逐一介紹：

室間質量評價（external quality assessment, 簡稱EQA）簡稱室間質評，是由質控中心采用一系列的辦法連續地、客觀地評價各實驗室的試驗結果，并發現室內質控不易發現的不準確性，了解各實驗室之間結果的差異，并幫助校正，使具有可比性。各實驗室試驗結果報到質控中心，經過統計分析，得出相互比較的結果。這種評價不能控制各實驗室每天發出的檢驗報告，而是一種回顧性評價。室內質控主要監測試驗結果的精密度，而室間質評主要控制試驗結果的準確度，不能互相替代。參與質評的實驗室應先做好室內質控。

一、室間質評的方法

（1）發質控物進行調查

    這是國內外室間質評的常用形式。部臨檢中心對乙肝標志物ELISA檢驗的室間質評采用定期發放質控物至各實驗室，各實驗室在規定的日期進行檢驗，并將檢驗結果報至部臨檢中心。部臨檢中心經統計分析，將評價結果寄回各實驗室。通過評價，各實驗室了解本室工作質量，發現差距，并設法改進，以不斷提高檢驗質量。 這種評價方式有一定缺點，即各實驗室常對質控物特殊對待，在檢驗時選用特殊試劑盒，選派特別的技術員進行檢驗，有的實驗室互相和對結果并作修改。這就使EQA的結果不能反映該實驗室日常工作水平。

（2）派觀察員到實驗室進行試劑調查

    這種調查事先不通知，臨時派觀察員到實驗室，采用常規方法，檢驗規定的一組標本，進行評價。這種調查方式，容易發現該實驗室存在的實際問題，可以直接給予指導和幫助，解決問題，提高檢驗質量。這種調查通常可以使用真實樣本，避免采用質控物的一些缺點。

二、評價方法

（1）發質控物進行調查，這是目前國內外常見的形式，采用定期發放質控物至各實驗室，各實驗室在規定的日期進行檢驗，并將結果報至組織者（部、省臨檢中心）。組織者通過統計分析，再將評價結果寄回實驗室，使其了解工作質量，發現問題，提高質量。其缺點為由于各實驗室吃小灶或互相打修改結果而達不到真正評價作用。

（2）現場調查，事先不通知，臨時派出人員到各實驗室，規定采用常規方法，檢測一組標本，進行評價。這種方法可以解決實際問題，進行現場指導，組織者常因人力、物力的原因而不能經常性進行。

三、成績計算方法

（1）定性試驗：檢驗結果與預期結果一致，得 100 分，錯誤不得分，總計實驗室的得分。從全部參評單位的得分中求出該批質控物平均分（X）和標準差（s），再通過公式計算出每一個實驗室的得分比值（SI）

SI=（實驗室得分-平均分）/平均標準差（s）

SI 在0.0-0.9 間為良好,1.0-1.9 間為,SI 為負值時數值越大成績越差。

（2）定量試驗：SI= （實驗室測定值-預期值X）/預期值的標準差s ; SI 越小，表明越靠近靶值，成績越好。

0-1.0 為,1.1-2.0 為良好,>2.0 為差。SI 無正負之分。