ELISA試劑盒質(zhì)量控制（三）

 ELISA試劑盒質(zhì)量控制主要在四方面，質(zhì)量改進(jìn)（QI）、空間質(zhì)量評(píng)價(jià)、室內(nèi)質(zhì)量控制程序和血清質(zhì)量控制，我們稱之為ELISA質(zhì)量四部曲，下面我們逐一介紹：

臨床檢驗(yàn)的檢測(cè)結(jié)果，每次或每天之間不可能*。決定允許的誤差范圍，以臨床上不造成誤診與漏診為準(zhǔn)，通過以下步驟來確定質(zhì)控范圍。

一、*條件下的測(cè)定誤差

    *條件下已知值質(zhì)控血清變異（optimal conditions variance,簡(jiǎn)稱OCV）的測(cè)定：在本實(shí)驗(yàn)室*條件下（包括操作者、試劑、儀器等）檢測(cè)質(zhì)控血清20-30次，測(cè)得結(jié)果計(jì)算，求出該組數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）表示該實(shí)驗(yàn)室的*工作質(zhì)量。

    現(xiàn)舉例說明HBsAg ELISA法檢測(cè)時(shí)OCV的測(cè)定。使用的質(zhì)控制血清為臨界血清，HBsAg濃度為5ng/ml。在該實(shí)驗(yàn)室中選擇素質(zhì)、操作zui熟練的技術(shù)員進(jìn)行認(rèn)真地專門測(cè)定，選用*的試劑盒，檢測(cè)之前，將恒箱、加樣器等認(rèn)真校正、調(diào)校正、調(diào)試，使用新的加樣吸頭等，即在*、的條件下進(jìn)行檢測(cè)。除質(zhì)控血清外同時(shí)測(cè)定陰性對(duì)照品和陽(yáng)性對(duì)照品。并作雙份測(cè)定，得出2個(gè)吸光值（A值），求出X。連續(xù)作20次，求出20個(gè)X，即X1……X20。從這20個(gè)數(shù)據(jù)中，求出OCV的X和SD。

二、已知值的血清在常規(guī)檢驗(yàn)條件下的誤差

    常規(guī)條件下已知值質(zhì)控血清變異（routine conditions variance-known value,簡(jiǎn)稱RCVK）的測(cè)定：做常規(guī)檢驗(yàn)的技術(shù)人員，在常規(guī)檢驗(yàn)的條件下，將質(zhì)控血清放在常規(guī)檢測(cè)樣本中，進(jìn)行20次檢驗(yàn)，結(jié)果計(jì)算同OCV法。一般認(rèn)為RCV的SD在OCV的SD兩倍范圍內(nèi)可以接受。若太大應(yīng)該查找原因，使其向OCV的SD值靠近。在改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室條件后（例如較正加樣器，糾正洗板操作，調(diào)正溫育溫度等），重新進(jìn)行RCVK的測(cè)定。如果RCVK的SD值更小，說明OCV不是*條件下測(cè)定的，應(yīng)重新再測(cè)OCV。常規(guī)條件下，RCVK肯定要比OCV大。通過質(zhì)控控制各項(xiàng)條件，使RCVK的數(shù)據(jù)盡可能接近OCV值。RCVK的數(shù)據(jù)反映該實(shí)驗(yàn)室日常工作的質(zhì)量，用于作質(zhì)控圖，對(duì)室內(nèi)檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行控制，每日檢驗(yàn)的結(jié)果，報(bào)告能否發(fā)出。

三、未知值的血清在常規(guī)檢驗(yàn)條件下的誤差

    常規(guī)條件下，未知值質(zhì)控血清變異（routine conditions variancl-unknown value 簡(jiǎn)稱RCVU）的測(cè)定：有時(shí)為了避免主觀性，再作RCVU測(cè)定。測(cè)定步驟同RCVK，但檢測(cè)的操作者不知質(zhì)控血清的定值，或在操作者不知哪份是質(zhì)控血汪清的條件下進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，以排除操作者的主觀性。在此不再舉例說明。

四、臨床應(yīng)用的要求

    對(duì)任何一個(gè)試驗(yàn)都應(yīng)確定一個(gè)允許的誤差范圍，前題是滿足臨床要求。如允許誤差定得過小，在臨床上不存在任何意義，但為了符合該規(guī)定卻要花費(fèi)很大人力、物力和時(shí)間。相反，如果將允許誤差定得過大，將使監(jiān)測(cè)系統(tǒng)察覺不到臨床上要求檢出的誤差，失去質(zhì)控的意義。